原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション【提携セミナー】

原薬製造設備の洗浄プロセス

原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション【提携セミナー】

開催日時 2021/1/29(金)13:00-16:00
担当講師

藤浪 道彦 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 36,300円

★何をどのように、どこまで洗えばいいのか?
★洗浄バリデーションを適切に遂行するノウハウについて
★これから医薬品原薬の製造や品質管理関連の業務に携わる方、ぜひご参加ください!

 

原薬製造設備の

洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何をどのように洗うか(洗浄対象物と洗浄方法)」、「どこまで洗うか(クライテリアの適切な設定)」といった戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。

 

本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。

 

◆ 受講後、習得できること

  • 原薬製造設備の洗浄のポイント
  • 洗浄バリデーションの具体的手法
  • CHT、DHTの設定方法
  • キャンペーン製造におけるバッチ間洗浄の考え方

 

担当講師

住友化学株式会社 健康・農業関連事業品質保証室 QAチームリーダー 藤浪 道彦氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理・解説
・ ICH Q7
・ 国内ガイドライン
・ PIC/Sガイドライン
・ EMAガイドライン
・ FDAガイドライン

 

2. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
2.1 どのように洗うか(設備に応じた種々の洗浄方法)
2.2 どこまで洗うべきか(洗浄終点の判断基準)
10ppm基準、0.1%基準、毒性学的基準の具体的算出方法
2.3 何を何で洗うか(洗浄対象物質と洗浄溶媒・洗浄剤)

 

3. 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
3.1 スワブ、リンス、目視確認の具体的手法、サンプリングポイントの設定
3.2 許容基準に達しなかった場合の処置
3.3 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察

 

4. DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
4.1 ダーティーホールドタイム(DHT)
4.2 クリーンホールドタイム(CHT)
4.3 バッチ間洗浄

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年1月29日(金) 13:00-16:00

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

配布資料

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
    お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
    お申込みは4営業日前までを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

Pocket

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売