☆基本の「き」から押さえたい方は、

2月5日開催の初級編も併せてご受講ください！

☆基本を押さえた上で多くの事例を知ることで、さらに理解が深まります！

☆CSV担当者が悩みがちな「あるある」を集めた豊富な事例とQ&Aを集めました！

さらに理解が進む！応用できる！
事例とQ&Aに基づく
コンピュータ化システムバリデーション2021

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品・医療機器業界のシステム化に対してコンピュータ化システムバリデーション（CSV）に取り組んでいる方・QAの方のお悩みとして、「初心者向けセミナーで勉強しても、実践してみると難しい」「ガイドラインはあってもシステム個別にCSVの取り組みが異なり難しい」「社内でのCSVに対する理解度にバラつきがあり、CSV推進時の各種判断が難しい」が挙げられます。

そこで、本セミナーではこれまでのコンサルティング・セミナー・アドバイスを通じて頂いた質問を踏まえ、CSVの知識定着と理解度をアップし、CSV活動に役立つ事例や判断基準をお伝えします。

特に、CSV担当者がセミナーで学習した知識を応用でき、様々なCSVのケースにおいて悩みやすい/判断基準に困ってしまうような点を重点的に解説し、CSV活動の実践力・応用力を身に付けて頂きます。

◆　受講後、習得できること　

• ガイドラインだけでは分からないCSV活動内容の深い理解
• サプライヤの種類や特徴に応じたアセスメントのやり方
• カテゴリ分類とCSV対象機器・システムの例
• スプレッドシート/パッケージシステム/PLCに対するCSV実施の判断基準
• ER/ESやデータインテグリティに対応したCSVのやり方
• 既存の古いシステムに対するCSVの実施判断基準と進め方

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• GQP省令/GMP省令
• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（最新・第4版）
• GAMP 5（GAMPガイド）
• 厚労省ES/ER指針
• 米国FDA 21 CFR Part11（電子記録・電子署名規則）
• EU GMP Annex11 Computerized System
• PIC/Sガイドライン

◆　講演中のキーワード

• コンピュータ化システムバリデーション
• GAMP 5
• Part11
• Annex11
• ES/ER指針
• 電子記録/電子署名
• データインテグリティ
• リスクマネジメント
• 予測的/回顧的バリデーション

担当講師

CoCoLo スマイリング 代表/CSVアドバイザー 　北澤祐弥 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年2月19日（金）　10:30-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

『CSV2021(2月19日)』のみのお申込みの場合

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『CSV超入門2021（2月5日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名81,400円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

配布資料

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
• ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。