さらに理解が進む！応用できる！事例とQ&Aに基づくコンピュータ化システムバリデーション2021【提携セミナー】

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さらに理解が進む！応用できる！事例とQ&Aに基づくコンピュータ化システムバリデーション2021【提携セミナー】

開催日時	2021/2/19（金）10:30-16:30
担当講師	北澤祐弥氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：47,300円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：52,800円

☆基本の「き」から押さえたい方は、2月5日開催の初級編も併せてご受講ください！

☆基本を押さえた上で多くの事例を知ることで、さらに理解が深まります！

☆CSV担当者が悩みがちな「あるある」を集めた豊富な事例とQ&Aを集めました！

さらに理解が進む！応用できる！
事例とQ&Aに基づく
コンピュータ化システムバリデーション2021

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品・医療機器業界のシステム化に対してコンピュータ化システムバリデーション（CSV）に取り組んでいる方・QAの方のお悩みとして、「初心者向けセミナーで勉強しても、実践してみると難しい」「ガイドラインはあってもシステム個別にCSVの取り組みが異なり難しい」「社内でのCSVに対する理解度にバラつきがあり、CSV推進時の各種判断が難しい」が挙げられます。

そこで、本セミナーではこれまでのコンサルティング・セミナー・アドバイスを通じて頂いた質問を踏まえ、CSVの知識定着と理解度をアップし、CSV活動に役立つ事例や判断基準をお伝えします。

特に、CSV担当者がセミナーで学習した知識を応用でき、様々なCSVのケースにおいて悩みやすい/判断基準に困ってしまうような点を重点的に解説し、CSV活動の実践力・応用力を身に付けて頂きます。

◆　受講後、習得できること　

ガイドラインだけでは分からないCSV活動内容の深い理解
サプライヤの種類や特徴に応じたアセスメントのやり方
カテゴリ分類とCSV対象機器・システムの例
スプレッドシート/パッケージシステム/PLCに対するCSV実施の判断基準
ER/ESやデータインテグリティに対応したCSVのやり方
既存の古いシステムに対するCSVの実施判断基準と進め方

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

GQP省令/GMP省令
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（最新・第4版）
GAMP 5（GAMPガイド）
厚労省ES/ER指針
米国FDA 21 CFR Part11（電子記録・電子署名規則）
EU GMP Annex11 Computerized System
PIC/Sガイドライン

◆　講演中のキーワード

コンピュータ化システムバリデーション
GAMP 5
Part11
Annex11
ES/ER指針
電子記録/電子署名
データインテグリティ
リスクマネジメント
予測的/回顧的バリデーション

担当講師

CoCoLo スマイリング代表/CSVアドバイザー　北澤祐弥氏

セミナープログラム（予定）

1．CSVの基礎と関連ガイドラインのおさらい
・CSVの背景/目的/概要
・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
・各ガイドラインの解説とCSVとの関係
・各国のCSV要件（米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等）
・ER/ES規制（Part11、ER/ES指針など）の概要
・その他最新の動向/情報

2. 事例とQ&Aに基づくコンピュータ化システムバリデーション

＜CSV取り組み全般＞
・ガイドラインの適応範囲
・リスクアセスメントの具体的な進め方
・プロジェクト計画書/開発計画書/バリデーション計画書の違い
・システム台帳のフォーマットと記載対象となるもの
・自己点検の具体的な内容
・国内/海外における査察の対応

＜カテゴリ分類＞
・カテゴリ分類の曖昧な内容と具体的な解釈
・設備や機器に応じたカテゴリの選択基準
・カテゴリ3/4/5の違いと具体的な事例
・カテゴリ分類が変更になる事例
・サプライヤやコンサルタントとカテゴリ分類が異なった場合の対応方法

＜サプライヤアセスメント＞
・サプライヤアセスメントの実施対象/タイミング/注意点
・サプライヤに応じたアセスメント方法
・クラウドサービスを提供するサプライヤに対するアセスメントと注意点

＜スプレッドシート/パッケージシステム/PLC＞
・スプレッドシートとカテゴリ分類の判断基準
・CSV対象システムに内包されるスプレッドシートの注意点
・パッケージシステムとカテゴリ分類の判断基準
・パッケージシステムをCSVする際の注意点
・PLCとカテゴリ分類の判断基準
・PLCをCSVする際の注意点

＜ER/ESやデータインテグリティ＞
・ER/ESとPart11の具体的な違い
・Part11に確実に対応するための方法
・監査証跡機能の必要要件満たしていない機器のPart11対応方法
・データインテグリティに対応するための要件
・紙による記録を電子記録化する際の注意点

＜回顧的バリデーション＞
・予測的バリデーションと回顧的バリデーションの違い
・回顧的バリデーションの実施要否の判断基準
・回顧的バリデーションの適切な取り組み方
・回顧的バリデーションの実施時の注意点

3. その他CSV実施における事例と注意点

4. 無料個別相談会（本プログラム終了後 16:30以降）
・お客様特有のCSV文化・やり方で現在困っていることについて、セミナー終了後に
別途時間と場を設けさせて頂きます（こちらも、毎回好評です）。
・上記と併せて、お客様の問題を解決する情報や事例を別途ご送付させて頂きます。

＜本セミナー受講限定特典＞

1か月間無料で、個別アドバイスをメールやZoomを利用しCSVの不明点や、取組み中のPJに対するアドバイスを行わせて頂いております。CSVの理解を深め、PJへの適用力を身に付けて頂ける「受講後のフォロー」を提供いたします。