心臓安全性評価法【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　心臓安全性評価法【提携セミナー】

心臓安全性評価法【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	杉山篤氏熊谷雄治氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★ICH－E14／S7B　Q&Aを踏まえた心臓安全性評価法とそのポイントとは？

心臓安全性評価法

ICH E14/S7B Implementation Working Group:

「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」

に関するQ&Aに基づく新しい心臓安全性評価法

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

第1部（13:00－14:20）杉山先生
「S7Bガイドラインに関する新規Q&A」の基礎と実践応用

◆　講演ポイント

「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関するQ&Aは、S7Bにおけるin vitro試験、in vivo QT試験および催不整脈モデルを適切に実施することにより、E14に基づく臨床試験を縮小できる可能を示した。そのような非臨床試験を計画する際に必要となるQT理論の基礎と実践応用を解説する。

◆　受講後、習得できること
・イオンチャネルアッセイとin silico評価の現状
・In vivo QT試験に関する最新情報
・「S7Bガイドラインに関する新規Q&A」の要点

第2部（14:40－16:00）熊谷先生
「臨床試験の観点から
　－臨床試験における心臓安全性評価（QT延長を中心に）－」

◆　講演ポイント

臨床的な薬物使用において、心臓安全性は患者の安全性を確保する上で非常に重要であり、臨床試験の段階から綿密な検討が必要である。なかでもQT延長はリスクが高いことからガイドラインが制定され、開発段階から検討が行なわれているが、最近では資源と時間を要するTQT試験を行わないアプローチが試みられている。本セミナーでは、QT間隔を中心に心臓安全性を評価するための臨床試験の考え方、デザイン、解釈に必要な知識を得ることを目的とする。

◆　受講後、習得できること

・心電図QT延長の意味を述べることができる
・QT間隔を検討する臨床試験を理解する
・心臓安全性評価について概説できる

担当講師

東邦大学医学部薬理学講座教授医学博士杉山篤氏
北里大学大学病院臨床試験センター長医学博士熊谷雄治氏

セミナープログラム（予定）

第1部（13:00－14:20）杉山先生
「S7Bガイドラインに関する新規Q&A」の基礎と実践応用

■　講演プログラム
1.イントロダクション
1.1　心電図の基礎
1.2　薬物性QT延長症候群の概念
2.現行S7B試験
2.1　ガイドライン概説
2.2　In vitro試験
2.3　In vivo試験
2.4　催不整脈試験
3.S7Bガイドラインに関する新規Q&Aの解説
3.1　統合的リスク評価
3.2　In vitro試験に関するベストプラクティスの考慮事項
3.3　In vivo QT試験に関するベストプラクティスの考慮事項
3.4　催不整脈（in vivo, in vitroおよびin silico）モデルの原則
（質疑応答）

第2部（14:40－16:00）熊谷先生
「臨床試験の観点から
　－臨床試験における心臓安全性評価（QT延長を中心に）－」

■　講演プログラム
1.心電図QT延長とTorsade de Pointes
1.1　体表面心電図とQT延長
1.2　薬剤性QT延長症候群
1.3 QT延長のリスクファクター
2.ICH-E14ガイドライン
2.1　ICH-E14ガイドラインとは
2.2　ガイドラインに基づいた臨床試験とQT計測法
2.3　QT/QTc評価試験
2.4　曝露-反応関係を評価するための臨床試験
2.5　その他の臨床試験
3.QT以外の心臓安全性評価
（質疑応答）