★ CFDを活用した体系的なスケールアップの方法と最近の事例について解説！
★ 実生産に向けた設計時、試運転時の留意点から建設後の保全活動まで

バイオリアクターのスケールアップ設計と
バイオ医薬品生産設備の構築

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

• 撹拌型バイオリアクターのスケールアップ
• バイオ医薬品生産設備の構築とバリデーション

習得できる知識

• CFDを活用した体系的にスケールアップの考え方
• バイオリアクター設備のGMPへの対応の基本事項

担当講師

【第１部】(株)構造計画研究所　SBDエンジニアリング部　部長　渡辺香　氏
【第２部】キリンエンジニアリング(株)　医薬・バイオプロジェクト部　シニアマネジャー 上根　祐　氏

セミナープログラム（予定）

（10:00～12:00）
「撹拌型バイオリアクターのスケールアップ」
(株)構造計画研究所　SBDエンジニアリング部　部長　渡辺香　氏

【講座概要】
ラボから量産化へとつなげるためにはラボの状態をバイオリアクターでどのように再現するかは重要な課題となる。そこで、酸素濃度の環境や、細胞が受けるストレスの状況を理論的に把握する技術が求められている。 細胞培養においては、経験的な指標でラボからのスケールアップを考えることが多く、スケールアップしてから試行錯誤で量産を進めることが多い。 本講座ではCFDを活用することで体系的にスケールアップを考える方法の説明と最近の事例について説明する。

・細胞培養におけるCFDの活用事例紹介
・従来の撹拌によるスケールアップ
・固液撹拌による細胞負荷の計算方法
・固液撹拌におけるスケールアップ
・通気撹拌時の溶存酸素量の計算方法
・通気撹拌におけるスケールアップ
・CFDの基礎

【講座概要】
バイオ医薬品の製造にはバイオリアクターが使用されることが多い、本講座ではバイオ医薬品製造（CHO細胞など動物細胞を用いたたんぱく製剤）の演者の経験から、バイオリアクター設備のGMPへの対応を含めて基礎から分かり易く解説する。

１．バイオ医薬品製造施設の検討時・計画時のポイント
1.1 バイオ医薬品の背景
1.2 製造スケールの決定
1.3 製造施設の検討
1.4 スケールアップとフィッティングの検討
1.5 スケールアウト
1.6 シングルユースとステンレス製造設備
1.7 バイオ医薬品の製造工程とその留意点
２．建設プロジェクト時のポイント
2.1 建設プロジェクトの流れ
2.2 GMPへの対応
2.3 設計時の留意点
2.3.1 生産性
2.3.2 設備スペックの決定
2.3.3 シングルユース設備の留意点
2.3.4 洗浄（CIP）
2.3.5 滅菌（SIP）
2.3.6 データの収集と活用
2.3.7 その他の留意点
2.3.8 省エネルギー
2.3.9 製造用水設備と排水処理設備
2.4 据付時（施工時）の留意点
2.5 試運転時の留意点
2.6 建設後の保全活動
2.6.1 保全項目とその内容
2.6.2 保全計画
2.6.2 保全活動の最適化

３．バリデーション
3.1 バリデーション体系の構築
3.2 ユーザー要求規格（URS）
3.3 設計時適格性評価（DQ）
3.4 据付時適格性評価（IQ）
3.5 運転時適格性評価（OQ）
3.6 性能適格性評価（PQ）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/6/28（火）10:00~16:15

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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資料は事前に紙で郵送いたします。

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