将来を見据えたバイオ医薬品の製造プロセス開発とは？事前質問受付致します！

バイオ医薬品の製造プロセスおよび

承認申請資料CTD-Q作成のポイント

開発戦略・薬制の動向を踏まえた開発から申請までの

段階別申請資料の作成のポイントとは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

開発戦略・薬制の動向を踏まえた開発から申請までの段階別申請資料の作成について分かりやすく解説致します！

バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習します。特に、最近のICHQ12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説します。

担当講師

神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 特命教授　李 仁義 氏

セミナープログラム（予定）

1. バイオ医薬品の製造プロセス開発戦略
1-1製造プロセスの開発（原薬及び製剤）
1-2スケールアップ・技術移転
1-3製造プロセスバリデーション
1-4製造プロセス管理
1-5品質評価

2. 製造プロセス開発時の重要ポイント
2-1製品のライフサイクルマネジメント
2-2各開発段階における製造プロセスの開発とGMP体制との関連

３　CMC開発戦略や薬制動向に合わせた承認申請計画について
3-1開発初期
3-2開発後期
3-3承認申請
3-4変更申請

４　CTD-Q申請資料の作成手順について
4-1原薬
4-2製剤

５　CTD-Q(モジュール2および3)の記載内容について
5-1開発経緯
5-2製造方法
5-3規格及び試験方法

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年04月26日（火） 10:30～16:30

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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