バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成のポイント【提携セミナー】

シングルユースシステムでのバイオ医薬品製造

バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成のポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2020/12/18(金)10:30~16:30
担当講師

李 仁義 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員:55,000円(税込)
会員:49,500円(税込)

将来を見据えたバイオ医薬品の製造プロセス開発とは?事前質問受付致します!

 

バイオ医薬品の製造プロセスおよび

承認申請資料CTD-Q作成のポイント

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

開発戦略・薬制の動向を踏まえた開発から申請までの段階別申請資料の作成について分かりやすく解説致します!

 

バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習します。特に、最近のICHQ12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説します。

 

 

担当講師

神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 特命教授 李 仁義 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

1. バイオ医薬品の製造プロセス開発戦略
1-1製造プロセスの開発(原薬及び製剤)
1-2スケールアップ・技術移転
1-3製造プロセスバリデーション
1-4製造プロセス管理
1-5品質評価

 

2. 製造プロセス開発時の重要ポイント
2-1製品のライフサイクルマネジメント
2-2各開発段階における製造プロセスの開発とGMP体制との関連

 

3 CMC開発戦略や薬制動向に合わせた承認申請計画について
3-1開発初期
3-2開発後期
3-3承認申請
3-4変更申請

 

4 CTD-Q申請資料の作成手順について
4-1原薬
4-2製剤

 

5 CTD-Q(モジュール2および3)の記載内容について
5-1開発経緯
5-2製造方法
5-3規格及び試験方法

【質疑応答】

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2020年12月18日(金)10:30~16:30

 

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員:  55,000円(税込)
会員:      49,500円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 55,000円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。

 

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

 

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