バイオ医薬品に特化したCTDのCMC部分のライティング《照会事項を減らした早期承認のために》【提携セミナー】

バイオ医薬品CMC部分記載方法

バイオ医薬品に特化したCTDのCMC部分のライティング《照会事項を減らした早期承認のために》【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2022/1/24(月) 13:00~16:30
担当講師

郭 秀麗 氏

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー
【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

バイオ医薬品に特化した

CTDのCMC部分のライティング

 

~照会事項を減らした早期承認のために~

 

 

CTDライター・メディカルライティング・翻訳者などの実務に従事する方に聞いてほしい!

バイオ医薬品に特化したCTD(CMC部分)の作成・書き方の注意点とポイント

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

 

いかに照会事項/再照会を減らして早期承認を取得するか、、、

バイオ医薬品の分子構造、製造方法及び品質試験などの特性から、3極での薬事規制の違いを踏まえ、

CTDのCMC部分の申請資料作成・書き方・翻訳の要点を解説する!

 

 

セミナー趣旨

本講演では、バイオ医薬品の分子構造、製造方法及び品質試験などの特性から、最新のICHガイドラインに基づき、3極での薬事規制の違いを踏まえ、CTDのCMC部分の申請資料作成の要点を説明する。また、翻訳者やCTDライター、メディカルライティングなど実務に従事する方に対し、いかに照会事項を減らして早期承認を取得するために、承認申請資料を作成する注意点を解説する。

 

担当講師

バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士 郭 秀麗 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.バイオ医薬品の一般注意事項
1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
1.2 承認申請書(M1.2)の記載要項
1.3 品質に関する概括資料(M2.3)の記載要項
1.4 個々の報告書(M3.2)の記載要項
1.5 日米欧三極の記載レベルの差

 

2. 製造方法及び製造方法開発
2.1 製造法開発の手法
2.2 重要工程及び重要なーパラメータ
2.3 一変事項及び軽微変更事項
2.4 製造法の照会事項を減らすために

 

3. 重要品質特性及び規格/試験方法
3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
3.2 規格試験と重要品質特性との関係
3.3 規格試験と製造方法との関連性
3.4 バイオ医薬品の規格試験の設定
3.5 規格/試験方法の照会事項を減らすために

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/1/24(月) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022/2/2(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

 

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

①Zoom配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。

 

②アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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