医療機器の薬機法に基づく

製造販売承認・認証申請書及び添付資料の作成に関する

「生物学的安全性評価」のまとめ方に関して、

また関連する資料について

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器の業界にあってこれから薬事を担当される方、あるいは担当されている方で、医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料を作成される上で、特に「生物学的安全性」の評価の改正点について確認されたい方、また生物学的安全性評価にあたって、要点を基礎から学んでみようという方等を対象としています。

◆　受講対象者

• 新たに薬事を担当される方
• 医療機器の基本、特に生物学的安全性試験法ガイダンス改定を復習されたい方
• 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（GLP省令）を復習されたい方

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
• 医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（薬食機参発0120第9号平成27年1月20日）
• JIS T 14971:2012　「医療機器ーリスクマネジメントの医療機器への適用」
• 医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について　（薬生機審発0106第1号 令和2年1月6日）
• 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（薬食発第0613012号 平成20年6月13日）

◆　講演中のキーワード

薬機法、医療機器の承認及び認証制度、生物学的安全性評価、医療機器GLP

担当講師

神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表 　齋藤　渉 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年7月21日（水）　13:00-15:30

開催場所

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オンライン配信のご案内

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★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
33,000円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
38,500円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。

準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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