★微生物学の視点から、ISO 11737-1「微生物学的方法 製品上の微生物群の測定」を読む。

バイオバーデン

≪バイオバーデン試験方法の立案、立案した試験方法の妥当性の評価≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

バイオバーデン試験は、医療機器や医薬品に対して実施されますが、対象となる製品の形状や材質が様々な点や目的に応じて試験方法が変わる点などから、その試験方法を一様に定めることができないため、製品ごとに最適な試験方法を構築する必要があります。
医療機器の場合は「ISO 11737-1」、医薬品の場合は「日本薬局方」に試験方法の構築の仕方、その方法の妥当性の確認方法について記載されていますが、具体的な方法は記載されていません。
本講座では、バイオバーデン試験を構築する上で必要な微生物学的な知識を紹介し、試験法を構築する上で必要なノウハウについて紹介いたします。また、ISO 11737-1を微生物学の視点から読みとき、なぜそのように記載されているのか？を解説いたします。その上で、バイオバーデン試験法の構築と構築した試験方法の妥当性の評価についてISO 11737-1または日本薬局方に基づいて解説いたします。

◆受講後、習得できること

• バイオバーデン試験に携わる上で必要な微生物学的知識を習得できます。
• バイオバーデン試験方法を構築する際に必要なノウハウを習得できます。
• ISO 11737-1の要求事項に対する対応方法を理解できるようになります。
• バイオバーデン試験方法の妥当性の評価方法を理解できるようになります。
• ISO 11737-1の動向を知ることができます。

担当講師

(株)コーガアイソトープ 滅菌研究センター　課長 博士（農学） 福山 貞伸 先生

■主経歴等
2011年　株式会社コーガアイソトープ　入社
2012年　ISO/TC198 国内対策委員会 WG2（放射線滅菌）委員
2016年　ISO/TC198 国内対策委員会 WG8（微生物学的試験）主査
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
分子生物学、応用微生物学、医療機器に対する微生物試験、放射線滅菌

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
ISO/TC198 国内対策委員会 WG8（微生物学的試験）　主査
2015年から2019年までISO TC 198 meetings（国際会議）に参加

セミナープログラム（予定）

1.自己紹介

2.ISO 11737-1の概要説明

3.バイオバーデン試験に携わる上で必要な微生物学的知識
3.1　微生物とは
3.2　微生物の増殖
3.3　微生物の計測

4.バイオバーデン試験方法の構築
4.1　バイオバーデン試験の構成
4.2　構築にあたり考慮すべき点
4.3　ISO 11737-1の要求事項
4.4　バイオバーデン試験の構築の事例

5.構築したバイオバーデン試験方法の妥当性の評価
5.1　妥当性の評価にあたり考慮すべき点
5.2　バイオバーデン試験法の適合性
5.3　回収率測定試験（言葉の紹介）

6.回収率測定試験の解説
6.1　芽胞接種法の構成
6.2　回収率及び補正係数の算出
6.3　芽胞接種法の事例

7.微生物の同定
7.1　同定に関する微生物学
7.2　遺伝子同定
7.3　MALDI TOF/MSを用いた同定

8.規格の改定状況からみた現在のバイオバーデン試験の傾向

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。