医療機器関連企業のための医薬品医療機器等法の基礎と改正のポイント 【提携セミナー】

医療機器関連企業

医療機器関連企業のための医薬品医療機器等法の基礎と改正のポイント 【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

縣晴輝  氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

~改正された薬機法について、
医療機器に関連する企業が押さえておくべき改正内容を中心に解説します~

 

医療機器関連企業のための
医薬品医療機器等法の基礎と改正のポイント

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

2019年の改正医薬品医療機器等法について、医療機器に関係する内容のご説明をします。

 

特に、新規参入された製造業・製造販売業者に向けて、医薬品医療機器等法に関する最低限必要な基礎知識をベースにして、改正法への対応のポイントをご理解いただけるよう簡潔にご説明します。

 

◆ 講演中のキーワード:

  • 改正医薬品医療機器等法 医療機器製造業 医療機器製造販売業

 

◆ 受講後、習得できること:

  • 医療機器に関係する2019年医薬品医療機器等法の改正のポイントがわかります。
  • 医薬品医療機器等法の基礎知識が得られます。
  • 法改正にあたって、医療機器の製造業、製造販売業として何をすべきかわかります。

 

担当講師

宇喜多白川医療設計株式会社 QMSグループ

QMS担当、規格法規制担当 縣晴輝  氏

 

セミナープログラム(予定)

・はじめに ~会社及び自己紹介~

 

・医薬品医療機器等法の基礎知識

 

・改正医薬品医療機器等法を理解しよう
改正までの経緯
主な改正内容と施行予定
1. 医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善
(1)改良が見込まれている医療機器の継続した改良を可能とする承認審査制度の導入
(2)添付文書の電子的な方法による提供の原則化
(3)医薬品等の包装等へのバーコード等の表示の義務付け
(4)国際整合化に向けたGMP/GCTP調査に見直し
(5)安全供給の確保に向けたQMS調査の見直し
2. 信頼確保のための法令遵守体制等の整備
(1)薬機法の許可等業者に対する法令遵守体制の整備の義務付け
(2)虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設

 

・製造業者・製造販売業者のすべきことは?
製造販売業者の法制遵守体制の整備
添付文書の電子提供
バーコード表示(GS1)- ~国内外のUDI対応
医薬品等適正広告基準の改正
未承認医療機器の展示会等への出展

 

・まとめ

 

・質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
  • 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

Pocket

技術セミナー開催スケジュール

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売