～再生医療等製品に求められるバーコード表示の基礎からトレーサビリティ対応まで～

再生医療等製品の

バーコード表示とトレーサビリティ

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　講座のポイント　
再生医療等製品は、業界標準としてバーコード表示が統一されていないが、医療用医薬品に近い製品と医療機器に近い製品があり、製品によってバーコード表示が変わるため、医療用医薬品と医療機器両方のバーコード表示を理解する必要がある。

又、再生医療等製品は、自家と他家で製造番号(ロット)での管理や連続番号(シリアル№)での管理等トレーサビリティシステムの構築が必要となる。さらに、医療用医薬品や医療機器と同じように薬機法が改正され、バーコード表示の義務化や添付文書の電子化の対応が必須になる。

今回の講演では、バーコード表示、トレーサビリティ、薬機法改正の影響ついてわかりやすく解説する。

◆　受講後、習得できること

• 医療分野（再生医療等製品医薬品、医療機器、など）のバーコードの基礎知識
• 医療分野（再生医療等製品医薬品、医療機器、など）に関連するマーキング技術
• 医療分野（再生医療等製品医薬品、医療機器、など）の薬機法改正の対応

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 平成18年9月15日付け薬食安発第0915001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知「医療用医薬品のバーコード表示の実施要項について」（平成24年６月29日付け医政経発0629第１号・薬食安発0629第１号厚生労働省医政局経済課長・医薬食品局安全対策課長連名通知「「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について」により一部改正）
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成29 年厚生労働省令第106 号。）、「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」（平成29 年厚生労働省令第107 号。）及び「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令」（平成29 年厚生労働省令第108 号。）
• 令和元年12月４日薬生発1204第１号 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部 を改正する法律」（令和元年法律第 63 号。）

◆　講演中のキーワード

• 再生医療等製品
• GS1バーコード
• 医療用医薬品と医療機器
• 自家と他家
• バーコード検証器
• 液体窒素容器

担当講師

Bプランナーズ (株式会社エムエスティ,株式会社マーストーケンソリューション) 豊浦基雄 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

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受講料

未定

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• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
• ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

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