無菌医薬品包装の完全性評価【提携セミナー】

無菌医薬品包装_完全性評価

無菌医薬品包装の完全性評価【提携セミナー】

開催日時 2021/3/2(火) 10:30~16:30
担当講師

樋口 泰彦 氏

吉田 肇 氏

平田 真央 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格: 52,250円

無菌医薬品包装の完全性評価

 

■ 第1部 「無菌医薬品包装の完全性評価と漏れ試験法」
■ 第2部 「気体の漏れ(リーク)と透過について」
■ 第3部 「漏れ孔を通過する気体拡散量」

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

第十八改正薬局方収載予定「無菌医薬品包装の完全性評価」「無菌医薬品包装の漏れ試験法」

最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥(漏れ孔)を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を解説!

 

【ここがポイント】
・USP、JPにおける無菌医薬品包装完全性評価に対する考え方
・最大許容漏れ限度に対する考え方と設定手順
・包装欠陥に対する考え方
・各種漏れ試験法の解説と測定上の留意点
・気体の漏れ(リーク)と透過に対する理論
・漏れ孔に対するガス拡散理論

 

◆ セミナー趣旨

2021公告に向けて第十八改正薬局方が審議されおり、本改正では参考情報に「無菌医薬品包装の完全性評価」、「無菌医薬品包装の漏れ試験法」が収載予定となっている。上記の改正によって現在、包装に関連する関心が高まっている。そこで本セミナーでは、医薬品包装の現状と問題点から始まり、最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥(漏れ孔)を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を3つのテーマに分けて解説する。

 

担当講師

第1部
(株)フクダ 取締役 医薬品等包装プロジェクト統括 樋口 泰彦 氏
PMDA日本薬局方原案審議委員会製剤委員会 無菌医薬品包装の完全性評価WG
第2部
(国研)産業技術総合研究所 計量標準総合センター 工学計測標準研究部門 圧力真空標準研究グループ
工学博士 吉田 肇 氏​
第3部
(株)フクダ 密封品リーク技術部 密封品リーク技術課 平田 真央 氏

 

セミナープログラム(予定)

第1部 10:30~12:00  「無菌医薬品包装の完全性評価と漏れ試験法」

講師:(株)フクダ 樋口泰彦 氏

1.医薬品包装の完全性評価の現状と問題点
2.JP18とUSP<1207>の比較・分析
3.包装欠陥に対する考え方
4.最大許容漏れ限度設定の理論と手順
5.取組むべきテーマ

 

第2部 12:45~14:15  「気体の漏れ(リーク)と透過について」

講師:(国研)産業技術総合研究所 吉田肇 氏

1.はじめに
2.透過と漏れ(リーク)の違い
3.気体の透過
4.気体透過量の測定方法
5.漏れ(リーク)量計測のための気体の流れの基礎理論
6.まとめ

 

第3部 14:30~16:00  「漏れ孔を通過する気体拡散量」

講師:(株)フクダ 平田真央 氏

1.漏れと拡散について
2.気体の拡散による侵入量と解析モデル
3.漏れ孔モデルの拡散気体量の試験
4.指標の使用例

 

質疑応答 16:00~16:30

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年3月2日(火) 10:30~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
    (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
    ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)

 

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive(リアルタイム)配信となります。

Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

 

備考

※資料付
※セミナーの録音・撮影はご遠慮申し上げます。

 

お申し込み方法

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