AI(人工知能)を利用した医療機器開発のポイントと薬事申請対応【提携セミナー】

AI医療

AI(人工知能)を利用した医療機器開発のポイントと薬事申請対応【提携セミナー】

開催日時 2021/1/25(月)13:00~16:00
担当講師

本田 聖和 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 49,500円(税込)
会員:46,200円(税込)

~国内外の承認事例や、AIを利用した医療機器の開発ストーリーの組み立て方とは~

現時点でのレギュレーションに沿った

最適な申請方法についてもわかりやすく解説いたします!

 

AI(人工知能)を利用した

医療機器開発のポイントと薬事申請対応

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

機械学習モデルと計算資源の普及により、AI(人工知能)を利用した医療機器の研究が増加傾向にある。研究の範疇を超えて、AI(人工知能)を利用した医療機器を実臨床に役立てるためには、薬事申請、臨床研究、販売体制構築等のさまざまな対応が必要となる。

 

最新の法改正や実際のAI開発会社の動向も踏まえながら、薬事申請、臨床研究の要諦を解説いたします。

 

◆ 習得できる知識

  • AI医療機器の開発時の法規制
  • 国内外のAI医療機器の開発状況
  • AI医療機器の薬事申請方法
  • AI医療機器の治験

 

◆ キーワード

  • COVID-19,AI,開発,深層学習,DL,機械学習,人工知能,セミナー,研修,講習

 

担当講師

エムスリー(株) AIラボ マネジャー 本田 聖和 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. AIを利用した医療機器の臨床現場の需要の高まりと開発事例
1.1 AIを活用した医療機器の臨床現場でのニーズ変化
1.2 国内承認事例
1.2.1 EndoBRAIN®
1.2.2 EIRL aneurysm
1.2.3 COVID-19肺炎画像診断支援AI Ali-M3
1.2.4 EIRL X-Ray Lung nodule
1.3 海外承認事例
1.4 AIを活用した医療機器の臨床現場への導入に際した課題
1.5 M3AIラボでの取り組み例のご紹介

 

2. AIを利用した医療機器への該当性
2.1 そもそも本品は医療機器に該当するか
2.2 認証と承認の選択基準
2.2.1 認証と承認の差異
2.2.2 認証基準への該当性
2.2.3 承認基準への該当性
2.3 非医療機器としての流通方法

 

3. AIを利用した医療機器の承認時における主な論点
3.1 AIを利用した医療機器の開発・薬事・販売までの見取り図
3.2 開発ストーリーの組み立て方
3.2.1 臨床的意義の検証
3.2.2 製品コンセプトを基にした検証ポイントの差異
3.2.3 製品マーケティングと承認品目の戦略的整合性をどのように担保するか
3.3 アルゴリズムの品目原理の説明
3.4 学習用データの詳細な説明方法
3.5 情報セキュリティに関する担保
3.6 リスクマネジメント留意点
3.6.1 学習し続けるAIに関するPMDAの見解
3.6.2 現時点でのレギュレーションに沿った最適な申請方法

 

4. AIを利用した医療機器の承認手続きの変容可能性
4.1 FDAでの承認プロセスに向けた動き
4.2日本国内での承認プロセスに向けた動き

 

5. Q&A

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年01月25日(月)13:00~16:00

 

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 49,500円(税込)
会員:  46,200円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

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こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付
  • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

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★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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