医療機器に関する承認・認証・届出制度【提携セミナー】

開催日時 2020/11/24(火)12:30-16:30
担当講師

齋藤 渉 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 41,800円

★毎回好評、薬機法入門セミナーの齋藤先生による

<申請書・STED作成>に特化した講座です!

 

医療機器に関する承認・認証・届出制度
~申請書・STED(添付資料)作成のポイント~

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医療機器の業界にあって新たに薬事・申請をご担当される方や、医療機器の製造販売承認制度の元で、承認/認証申請書・添付資料(STED)の作り方の復習・確認を希望される方向けの基礎編セミナーです。

 

実務では、法律、政令、省令、厚生労働省からの通知や医薬品医療機器総合機構(PMDA)からの情報を踏まえて、体系的な理解を目指します。加えて、承認/認証申請書・添付資料(STED)作成に必要な設計検証及び妥当性確認文書、安全性評価に関する資料やリスクマネジメントに関する資料の作り方等も、丁寧にわかり易く解説させて頂きます。

 

◆ 受講後、習得できること:

  • 製造販売承認/認証/届出制度
  • 承認/認証申請書の作成
  • 添付資料(STED)のまとめ方
  • 設計検証及び妥当性確認文書のまとめ方
  • 安全性に関する資料のまとめ方
  • リスクマネジメントに関する資料のまとめ方

 

◆ 受講対象:

  • 新たに薬事・申請をご担当される方
  • 承認/認証申請書・添付資料(STED)の復習・確認を希望される方
  • 安全性評価やリスクマネジメントに関する資料を復習されたい方
  • 承認・認証の一部変更、軽微変更について復習されたい方
  • 医療機器製造販売届書について復習されたい方

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど:

  • 薬機法第二条 第5項、第6項、第7項厚生労働省告示第298号 (平成16年7月20日)
  • 医療機器の製造販売承認申請について 薬食発第0327006号(平成21年3月27日)
  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
  • 医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について(薬食機参発1120第1号平成26年11月20日)
  • 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について(薬食機参発1120号第4号 平成26年11月25日)
  • 医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について(薬食機参発1121第41号 平成26年11月21日)
  • 厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器審査管理室「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」(生物学的試験ガイドライン)(薬食機発0301第20号 平成24年3月1日)

 

◆ 講演中のキーワード:

  • 製造販売の承認、認証、届出
  • 医療機器の一部変更
  • 軽微変更
  • STED
  • 安全性評価
  • リスクマネジメント

 

担当講師

神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表  齋藤 渉 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.医療機器の分類

 

2.承認と許可

 

3.製造販売承認・認証・届出の制度
3-1.医療機器のクラス分類と規制
3-2.製造販売承認制度
3-3.承認申請資料
3-4.承認申請書作成のために
3-5.承認申請書添付資料(STED)の構成
3-6.認証申請書の記載例
3-7.認証申請書添付資料(STED)の記載例
3-8.生物学的安全性評価
3-9.リスクマネジメント
3-10.承認・認証の変更について/ディシジョンツリー

 

4.第三者認証
4-1.認証制度
4-2.指定高度管理医療機器等について
4-3.登録認証機関のリスト

 

5.届出のみでよい医療機器
5-1.一般医療機器
5-2.届出に必要な書類

 

6.表示と添付文書
6-1.直接の容器、被包等への表示
6-2.添付文書の記載事項

 

7.その他

 

<終了後、質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2020年11月24日(火) 12:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
  • 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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