遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発【提携セミナー】

遺伝子治療薬

遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発【提携セミナー】

開催日時 2021/1/22(金) 13:00~16:30
担当講師

久米 晃啓 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-mail案内登録価格:46,970円

遺伝子治療薬・細胞医薬品の

承認申請を目指した製品開発

〜品質・非臨床を中心に〜

 

遺伝子治療も相次ぐ製品上市に加え、

新型コロナウイルスワクチン実用化への期待が追い風となって、

臨床開発が加速している!

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


ベクター製造におけるポイント、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザインや申請戦略など
承認申請を見据えた開発の流れについて解説!

 

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
◎遺伝子治療用ベクターの種類と適用疾患
◎遺伝子治療製品臨床開発の現状
◎生物由来原料基準適合性説明
◎ベクター規格設定の考え方
◎非臨床安全性試験のポイント
◎臨床試験デザインの考え方と申請戦略
◎関連情報の入手先

 

◆ セミナー趣旨

我が国の遺伝子治療も相次ぐ製品上市に加え、新型コロナウイルスワクチン実用化への期待が追い風となって、臨床開発が加速している。

 

本講座では遺伝子治療の基礎から始め、ベクター製造におけるポイント、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザインや申請戦略など承認申請を見据えた開発の流れについて解説する。

 

担当講師

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.遺伝子治療概説
1.1 遺伝子治療の概念
1.2 代表的なベクターと適用疾患
1.3 臨床開発の現状

 

2.品質要件とその対応
2.1 生物由来原料基準
2.2 無菌試験
2.3 ベクターの品質設計
2.4 ウイルスベクターによる規格の差

 

3.非臨床安全性試験
3.1 基本的考え方
3.2 一般毒性試験のポイント
3.3 造腫瘍性試験のポイント
3.4 増殖可能型ウイルス
3.5 GLP対応

 

4.臨床試験
4.1 エンドポイント設定と試験デザイン
4.2 条件及び期限付承認
4.3 先駆け審査指定

 

5. 参考
5.1 日米欧の指針・ガイダンス
5.2 参考URL

 

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年1月22日(金) 13:00~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体45,000円+税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円+税4,270円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
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配布資料

  • 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の4~5日前に発送します。
  • 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive(リアルタイム)配信となります。

Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

 

備考

※資料付

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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