原薬製造におけるスケールアップと

効率的なプロセスバリデーションの方法

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品の品質に関しては特に厳しい管理が求められている。原薬製造を恒常的に行うためには確立されたプロセスが必須であり、そのためにはプロセスバリデーションが確実に実施され、実験計画法にもとづき、CQA・CPPが理論的に設定されていることが重要である。本セミナーでは、GMPやバリデーションの基礎の確認から、プロセスバリデーションの進め方、適切なプロセス設計方法、スケールアップに伴うトラブル解決策やトラブル事例について、分かり易くポイントを解説する。

◆受講後、習得できること

• GMPとバリデーションの基礎
• プロセスバリデーションの実施と関連文書作成
• 実験計画法を用いたプロセス設計
• スケールアップ実施のポイントとトラブル解決策
• 生データの取り扱いとデータインテグリティ

担当講師

医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 橋本光紀 先生

■経歴
1966年3月九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月三共株式会社生産技術研究所入社
1970年4月～1973年3月東京工業大学向山光昭教授へ国内留学　理学博士号
1976年9月M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学
1977年9月U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学（1年間）
1989年7月国際開発部勤務
1992年3月～1997年12月Sankyo Pharma GmbH（ミュンヘン）研究開発担当責任者
2002年6月三共化成工業（株）研究開発担当常務取締役
2006年6月退任
2006年10月医薬研究開発コンサルテイング設立
2010年12月創薬ﾊﾟｰﾄﾅｰｽﾞを8名で立ち上げ

■専門および得意な分野・研究
有機合成、スケールアップ、プロセス化学、GMP関係、バリデーション関係、ICH/PIC/S関係、製薬業界の動向、ジェネリック医薬品、原薬変更の同等性評価、実験ノートの書き方、生データとデータインテグリティ、晶析（結晶多形）関係。

■本テーマ関連学協会での活動
日本プロセス化学会監事、編集委員
日本薬学会会員

セミナープログラム（予定）

１．GMPとは
a)　GMPの歴史と目的
b)　GMPの3原則と基本
c)　GMPの組織

２．ICHとは
a)　ICHの動向と品質
b)　ICHQ7,Q8,Q9,Q10,Q11について

３．PIC/Sとは
a)　PIC/Sの目的と動向
b)　サイトマスターファイルについて

４．バリデーション
a)　バリデーションの歴史
b)　プロトコールの作成
c)　バリデーションの全体像

５．バリデーションマスタープランとは何か
a)　バリデーションマスタープラン作成の留意点
b)　バリデーションとベリフィケーション

６．プロセスバリデーション
a)　プロセスバリデーションとは何をするのか
b)　予測的プロセスバリデーションの方法
c)　同時的プロセスバリデーションの方法

７．プロセスバリデーションの実施
a)　プロセスバリデーションプロトコールの作成
b)　プロセスバリデーションの実施
c)　プロセスバリデーション報告書の作成

８．FDAのプロセスバリデーション

９．バリデーションにおける不備事項例

１０．実験計画法を用いたプロセス設計とスケールアップ
a)　実験計画法の立て方
b)　スケールアップ検討と実験計画

１１．プロセス化学とその役割
a)　スケールアップの予備知識とポイント
b)　スケールアップの留意点

１２．重要工程パラメータと化学工学の重要性
a)　反応安全性検討会
b)　プロセス開発の重要性；変更しなくてよい製造フロー確立のために

１３．スケールアップのトラブル対策・トラブル事例

１４．実験データと生データの取り扱いとデータインテグリティ

１５．変更管理の目的、対象、内容
a)　変更管理を怠れば何が問題か
b)　日、米、EUでの対応

１６．まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。