☆新型コロナウイルスの影響で「抗ウイルス/抗菌/殺菌…等」を謳った製品が多く

開発されるようになった反面、その用語の使用に関する景品法等の違反事例も急増している。

☆「抗ウイルス/抗菌/殺菌…等」の科学的根拠として、

医薬品等で用いられる滅菌バリデーションの考え方・実際の検証方法についてを考える１日！

☆殺菌消毒・除菌装置や薬剤関連開発担当者、

滅菌バリデーションの基礎と実務を学びたい方にもオススメ！

抗ウイルス/抗菌/除菌/殺菌/消毒/滅菌等製品における

景品法・薬機法上のリスクマネジメントと

滅菌バリデーションを考慮した

科学的検証方法等について

≪近年多発している、殺菌、除菌関連の景品法違反事例、

滅菌関連製品の回収事例を参考にその背景、問題点と対策を考える≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

新型コロナ対策として、抗ウイルス、抗菌、殺菌、消毒、除菌、滅菌等の用語を用いた薬剤、製品等が急増してきた。一方で、これらの用語の使用に対する景品法等の違反事例も、急増している。本稿では、リスクマネジメント、コンプライアンス遵守の観点でこれらの用語の意味、法的規制要求　並びに　これらの科学的根拠として医療機器、医薬品等で用いられる滅菌の科学的妥当性の検証方法として要求されている滅菌バリデーションについて解説し、殺菌除菌等の効果の科学的検証の一助となればと考える。

また、無菌医薬品、滅菌医療機器、無菌医薬品容器等の滅菌バリデーション要求対応の基礎、実務を学びたい方にも有益と思われる。

◆受講後、習得できること

抗ウイルス、抗菌、殺菌、消毒、除菌、滅菌等の用語の意味、法的要求、バリデーション方法、滅菌バリデーション要求事項、景品法違反事例、滅菌関連回収事例、

◆受講対象者

殺菌消毒除菌等の装置、薬剤の開発者、品質担当者、広告宣伝、営業担当者
医薬品、医療機器、包装容器の品質担当者、信頼性保証担当者、滅菌バリデーション担当者、薬事担当者、品質教育担当者、内部監査員、外部監査員

◆講演中のキーワード

抗ウイルス、抗菌、殺菌、消毒、除菌、滅菌、リスクマネジメント、コンプライアンス、
バリデーション、景品法、薬機法、QMS省令

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日本薬局方　消毒除染法、滅菌法、経済産業省抗菌ガイドライン、ISO規格、
QMS省令、滅菌バリデーション規格、

担当講師

住重アテックス（株）　 営業部　新規事業担当　主席技師 山瀬豊 先生

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社　(前　日本電子照射サービス(株)/　現　住重アテックス(株))
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事
・元日本防菌防黴学会　評議員

■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育

■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員

セミナープログラム（予定）

1. 微生物等の種類と特徴について
・微生物の概要
・細菌、カビ(真菌)とは
・ウイルスとは

2. 用語の意味と対象規制規格等について
・殺菌関連の用語の定義と関連規制規格等
・抗菌とその対象規格等
・抗ウイルスとその対象規格等
・除菌とその対象規格等は
・殺菌・消毒とその対象規格等は
・滅菌と対象規格等は

3. 景品法とは
・製品、広告等の表示に対する根拠エビデンスが必要
・景品法違反の疑義とその対応

4. 景品法違反事例
・景品法違反に伴う警告、措置命令とは
・各違反事例　空間除菌剤、除菌剤等

5. 殺菌消毒滅菌と薬機法(旧薬事法)
・医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品、医薬品部外品等
・殺菌、消毒、滅菌は薬機法対象

6. 医療用品(医薬品、医療機器)の無菌滅菌関連回収事例
・製品回収事例
・大量の製品回収に伴う企業存続のリスク事例

7. 科学的妥当性検証(バリデーション)の方法とは
・薬機法の殺菌滅菌等では滅菌バリデーション要求
・滅菌バリデーションの対応方法
・滅菌バリデーション基準とは
・滅菌バリデーションの事例

8. その他
・医薬品、医療機器以外でもバリデーション(科学的妥当性検証)を構築しておくことでのリスクマネジメント
・その他　参考資料

以上

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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