(初心者のための)分析法バリデーション超入門【提携セミナー】

医療機器MFの作成とポイント

(初心者のための)分析法バリデーション超入門【提携セミナー】

開催日時 2021/11/15(月) 10:30~16:30
担当講師

高橋 謙一 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 47,300円

★とにかくわかりやすく解説します。

 

(初心者のための)

分析法バリデーション超入門

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品(製剤)および原薬等の研究開発段階から商用生産(GMP)段階に至るまで、原料、中間体および製品(原薬・製剤等)を信頼できる方法で分析しなければならない。使用する分析法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーションを実施し、バラツキ(併行精度)、添加回収率(真度)や検量線(直線性)などの分析能パラメータを評価することにより、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。

 

今回は、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方々を対象に、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、分析法のベリフィケーションならびに分析能パラメータの基準値設定について分かりやすく解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、分析法バリデーションのみならず皆様が抱えているCMC関連の様々な疑問点にお答えしたいと思っておりますので是非ご参加下さい。

 

■受講後、習得できること

  • 分析法バリデーションの意義
  • 分析能パラメータの種類と実施内容
  • 真度および標準偏差の信頼区間
  • 分析能パラメータの基準値設定
  • 試験方法のベリフィケーション

 

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日局の参考情報G1、ICH-Q2ガイドライン

 

■講演中のキーワード
医薬品、バリデーション、分析能、申請、頑健性、基準値、ベリフィケーション

 

担当講師

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.分析法バリデーションとは
1.1 定義
1.2 重要性
1.3 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
1.4 医薬品の開発過程における実施目的
1.4.1 分析法の開発段階
1.4.2 技術移転・承認申請段階
1.4.3 GMP生産段階

 

2.分析能パラメータの評価方法
2.1  精度を表す数値(標準偏差)とは
2.2  特異性
2.3  直線性
2.4  範囲
2.5  真度
2.6  併行精度
2.7  室内再現精度
2.7.1 2人・2装置・2カラム・6日間
2.7.2 2人・2装置・2カラム・2日間
2.8  検出限界
2.9  定量限界
2.10 頑健性
2.11 真度および標準偏差の信頼区間
2.12 申請時に検討が必要なパラメータ
2.13 LCの限度試験について実施すべき分析能パラメータ
2.14 関連するガイドライン

 

3.分析バリデーションの実施例
3.1 確認試験
3.1.1 呈色反応
3.1.2 赤外吸収スペクトル測定法
3.1.3 薄層クロマトグラフィー
3.2 純度試験
3.2.1 LCによる類縁物質の定量
3.2.2 重金属
3.3 定量法
3.3.1 LCによる有効成分の定量

 

4.局方収載試験法のベリフィケーション

 

5.分析能パラメータの基準値についての考え方
5.1 開発過程における基準値の役割
5.2 特異性
5.3 直線性
5.4 真度
5.5 併行精度

5.6 室内再現精度

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年11月15日(月) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】

47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

 

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