分析法バリデーション業務にそった内容をもとに統計の理解から活用の仕方を解説！

分バリ業務のための分バリ業務に特化した統計のセミナーです！

分析法バリデーションを自由自在に実施するために実験計画法的な

視点の重要性や真度、室内再現性、併行精度、直線性への応用事例など解説します

分析法バリデーションと品質統計解析

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験していることです。そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、解説をしていきたいと思います。

1日目はどのような分野でも役に立つ統計の基礎を中心に、2日目は分析法バリデーションへの応用に特化した形で講義を進めます。統計がお飾りではなく、科学技術者の強力な武器になれば幸いです。

担当講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 福田晃久 先生

○これまでのご経歴
1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部　メディカルデータサイエンス部　課長
2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長
2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長
2013年　共和薬品工業株式会社　信頼性保証室　品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長
2019年　スタット・イメージング・ラボ　代表

○過去関連テーマでのご講演など
品質強化のためのGQP・GMPセミナー（2008年 日科技連）
溶出試験判定法2の統計的考察（May 2019, PharmTech Japan）
溶出試験判定法1の統計的考察（June 2019, PharmTech Japan）

セミナープログラム（予定）

（1日目）
統計の基礎
1.1 正規分布と標準偏差
・ばらつきの見える化
・ばらつきの数値化（標準偏差の導入）
・自分の相対的な立ち位置（規準化の導入）
・標準偏差は目分量で推定できる

1.2 平均値の信頼区間
・サンプル平均と母平均の違い
・チップ実験で信頼区間をシミュレートする
・95%信頼区間の本当の意味合い

1.3 相関と回帰
・相関係数の成り立ち
・相関係数の落とし穴
・直線性の議論は回帰分析で
・回帰分析の落とし穴（意外と重要な回帰診断）

（2日目）
分析法バリデーションへの応用
2.1 併行精度
・併行精度とは「ばらつき」のことである
・併行精度を求める実験の注意点
・併行精度を評価する方法
・標準偏差の信頼区間（チップ実験で見える化）
・併行精度は分散分析でも求まる（一元配置分散分析の導入）

2.2 真度
・真度とは「かたより」のことである
・真度を求める実験の注意点
・真度を評価する方法
・真度の信頼区間とは
・真度を複数の濃度で評価したときの結果のまとめ方（濃度間で不整合があるか？）

2.3 室内再現精度
・室内再現精度とは「ばらつき」のことである
・室内再現精度を求める実験の注意点
・室内再現精度を評価する典型的な方法（一元配置分散分析）
・分散分析表から併行精度を（信頼区間も！）求める
・分散分析表から室内再現精度を（信頼区間も！）求める

2.4 直線性
・相関とは「関連の強さ」である
・直線性を求める実験の注意点
・変数変換について
・省令にある注意事項を読み解く

2.5 その他
・検出限界（3.3σ/Sの意味合い）
・定量限界
・頑健性
・統計と固有技術の関係

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年8月18日（木）　13:30-16:30
2022年8月19日（金）　13:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

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★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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