参入にあたってのメリットとデメリットとは？

《開発コンセプト構築のポイントを解説いたします》

事業化成功・失敗例を踏まえた

AI（人工知能）を用いた医療機器開発戦略と

レギュレーション対応

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

経済産業省は、AIを使った医療機器を世界に先駆けて開発・販売したいと考えているようです。

しかし、厚生労働省は、そう考えていません。

経済産業省と厚生労働省は、自動車のアクセルとブレーキの関係です。

AIを使った、医療機器の需要は高く、今後大きく伸びる可能性を秘めていますが、行政側の対応によっては、上手く行かない可能性もあります。

その場合、アメリカ、または中国が世界の市場を独占することになると思います。

そうならないためには、日本の民間企業に努力して頂くしかありません。今のままでは、日本は衰退するだけです。日本の技術力を世界に示すために、AIを活用した医療機器を開発しましょう。

◆　キーワード

• AI,医療機器,薬事,人工知能,申請,講習会,研修,セミナー

担当講師

（同）ワークシフト　CEO　菊地　孝仁　氏

セミナープログラム（予定）

1．はじめに

2．医療機器とは何か？
・ 医療機器の種類とクラス
・ 医療機器の市場
・ 今後の市場はこうなる
・ 新規医療機器と後発医療機器

3．医療機器AIの基礎
・ AIをどう使うか？
・ AIを使うメリットとデメリット
・ AIは、なぜ求められているのか？
・ 事例（画像処理）

4．海外を含めたマーケット及び現状
・ 高度管理医療機器なら日本でよい
・ AIの医療機器は高度管理ではない
・ 予防医療で期待されている
・ 事例（ゲームメーカーの挑戦）

5．開発戦略
・ 先ず、業許可が必要
・ どのクラスを狙うのか
・ 保険適応を狙うかどうか
・ 開発ドクターを探す
・ 事例

6．開発フロー
・ クラスによって、スケジュールは大きく変わる
・ スケジュールの詳細

7．AI医療機器の開発体制と販売までの流れ
・ 開発＋薬機法対応＋販売網を最初に考える
・ ユーザーは誰かを考える
・ どの部門にいてもQMSの理解は必要
・ CROの活用
・ 販売委託先

8．開発コンセプト構築のポイント
・ 自社単独か、共同か？
・ 開発ドクターをどうするか？
・ 学会の活用
・ もっとも重要なこと、医療機器のユーザーは？

9．事業化の成功例、失敗例
・ 自社での失敗
・ ある大手通信機器メーカーの失敗
・ 有名大学医学部の失敗
・ 結局、失敗の原因は……

10．成功のポイント
・ 開発ドクターによって大きく異なる
・ 自社の強みを見つける
・ 補助金を上手く使うこと
・ 先行している医療機器をよく調べる

11．参入にあたってのメリットとデメリット
・ メリット1：今なら、先駆者になれる
・ メリット2：医療サービスを売り物にして、外国人を呼び込むサービス
・ デメリット1：とにかく先進的な医療機器は時間がかかる
・ デメリット2：法改正はどうなるか分からない

12．レギュレーション対応
・ とにかく早めに動く
・ PMDAや都道府県の薬務課にも相談
・ 2020年、薬機法改正によって、先進的な医療機器は開発期間を短縮できる

13．最後に

【質疑応答・名刺交換】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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