事業化成功・失敗例を踏まえた AI(人工知能)を用いた医療機器開発戦略とレギュレーション対応【提携セミナー】
開催日時 | 未定 |
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担当講師 | 菊地 孝仁 氏 |
開催場所 | 未定 |
定員 | - |
受講費 | 未定 |
参入にあたってのメリットとデメリットとは?
《開発コンセプト構築のポイントを解説いたします》
事業化成功・失敗例を踏まえた
AI(人工知能)を用いた医療機器開発戦略と
レギュレーション対応
【提携セミナー】
主催:株式会社R&D支援センター
経済産業省は、AIを使った医療機器を世界に先駆けて開発・販売したいと考えているようです。
しかし、厚生労働省は、そう考えていません。
経済産業省と厚生労働省は、自動車のアクセルとブレーキの関係です。
AIを使った、医療機器の需要は高く、今後大きく伸びる可能性を秘めていますが、行政側の対応によっては、上手く行かない可能性もあります。
その場合、アメリカ、または中国が世界の市場を独占することになると思います。
そうならないためには、日本の民間企業に努力して頂くしかありません。今のままでは、日本は衰退するだけです。日本の技術力を世界に示すために、AIを活用した医療機器を開発しましょう。
◆ キーワード
- AI,医療機器,薬事,人工知能,申請,講習会,研修,セミナー
担当講師
(同)ワークシフト CEO 菊地 孝仁 氏
セミナープログラム(予定)
1.はじめに
2.医療機器とは何か?
・ 医療機器の種類とクラス
・ 医療機器の市場
・ 今後の市場はこうなる
・ 新規医療機器と後発医療機器
3.医療機器AIの基礎
・ AIをどう使うか?
・ AIを使うメリットとデメリット
・ AIは、なぜ求められているのか?
・ 事例(画像処理)
4.海外を含めたマーケット及び現状
・ 高度管理医療機器なら日本でよい
・ AIの医療機器は高度管理ではない
・ 予防医療で期待されている
・ 事例(ゲームメーカーの挑戦)
5.開発戦略
・ 先ず、業許可が必要
・ どのクラスを狙うのか
・ 保険適応を狙うかどうか
・ 開発ドクターを探す
・ 事例
6.開発フロー
・ クラスによって、スケジュールは大きく変わる
・ スケジュールの詳細
7.AI医療機器の開発体制と販売までの流れ
・ 開発+薬機法対応+販売網を最初に考える
・ ユーザーは誰かを考える
・ どの部門にいてもQMSの理解は必要
・ CROの活用
・ 販売委託先
8.開発コンセプト構築のポイント
・ 自社単独か、共同か?
・ 開発ドクターをどうするか?
・ 学会の活用
・ もっとも重要なこと、医療機器のユーザーは?
9.事業化の成功例、失敗例
・ 自社での失敗
・ ある大手通信機器メーカーの失敗
・ 有名大学医学部の失敗
・ 結局、失敗の原因は……
10.成功のポイント
・ 開発ドクターによって大きく異なる
・ 自社の強みを見つける
・ 補助金を上手く使うこと
・ 先行している医療機器をよく調べる
11.参入にあたってのメリットとデメリット
・ メリット1:今なら、先駆者になれる
・ メリット2:医療サービスを売り物にして、外国人を呼び込むサービス
・ デメリット1:とにかく先進的な医療機器は時間がかかる
・ デメリット2:法改正はどうなるか分からない
12.レギュレーション対応
・ とにかく早めに動く
・ PMDAや都道府県の薬務課にも相談
・ 2020年、薬機法改正によって、先進的な医療機器は開発期間を短縮できる
13.最後に
【質疑応答・名刺交換】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
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