【治験RCA/CAPA技法シリーズ】ステップ2(Advance編)より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる【提携セミナー】

ステップ2(Advance編)

【治験RCA/CAPA技法シリーズ】ステップ2(Advance編)より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる【提携セミナー】

開催日時 2021/02/25(木) 10:30~16:30
担当講師

筒泉 直樹 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格:52,250円

【治験RCA/CAPA技法シリーズ】

 

ステップ2(Advance編)
~より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる~

改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用
<治験IssueとRCA/CAPA実践ノウハウ:ワークショップ>

 

~正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)に導く~
~臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用いて実践力を養う~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

【 治験でのRCA/CAPA技法シリーズ】
ステップ2(Advance編):より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる

 

<今後のスケジュール>
■3/25: ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編):ファシリテーター/トレーナースキルを身につける
■ 4/22:ステップ4( Interview skill 編 ) :原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ

 

<治験RCA/CAPAセミナー:全シリーズ一括申込み>
(受講料がお得になります)
※詳細、内容はこちらから※

 

✔ より多くの事例を用いたワークショップにてRCAを行いCAPAを立てる
様々な治験Issue事例を題材に、RCA/CAPA実践を身につける!

✔ 臨床試験・治験の現場で発生する問題(Issue)を解決
~正しい原因分析(RCA)が効果的な対策(CAPA)に導く:ワークショップを通して学ぶ~

✔ 現場で発生する様々な問題(Issue)事例に対するRCA及びCAPAの実践
~具体的な事例の紹介と演習を行うことで、正しい理解と実践力を養う~

 

<自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワーク>
~臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践~

■実践ワークショップ~適切なRCAの実施とCAPAの策定~■
・Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
・CAPAの策定・Effectiveness Checkのヒント

 

 セミナー趣旨

改正GCPガイダンスでは、品質マネジメントおよび原因分析(Root Cause Analysis: RCA)・是正策・予防策(Corrective Action / Preventive Action:CAPA)を実践することが求められている。

 

本セミナーは、品質マネジメントおよびRCA/CAPA実施の基礎的知識を有する臨床試験従事者(『RCA/CAPAの技法シリーズ Step1』修了者、またはもしくは同等レベル)を対象として、実務スキルの向上を目的に実施するものである。

 

参考)
『RCA/CAPAの技法シリーズ』
■1/28:ステップ1(Basic編):QMSを理解し、効果的なIssue Managementを養う
■2/25: ステップ2(Advance編):より多くの事例でRCAを行いCAPAを立てる
■3/25: ステップ3(Train the Facilitator/Trainer編):ファシリテーター/トレーナースキルを身につける
■4/22:ステップ4( Interview skill 編 ) :原因分析におけるインタビュー技法を学ぶ

 

◆ 講習会のねらい
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。

 

本セミナーでは、品質マネジメントにおけるRCA(原因分析)およびCAPA(是正策・予防策)のスキルにフォーカスし、現場での実践力強化を図る。

 

課長通知 「GCP省令に適合した治験などの円滑な実施にあたって参考となるガイダンス」
~品質管理や品質保証を包括する概念である「品質マネジメント」や、「リスクに基づくモリタリング」に関する事項がポイント~

 

担当講師

筒泉 直樹 氏
東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】

ファシリテーター:臨床試験RCA/CAPA研究会メンバー

 

セミナープログラム(予定)

1.RCAとCAPAの実践に必要な要素
1.1 準備編
1.2 実施編
1.3 効果判定

 

2.RCA(Root Cause Analysis)
2.1 Root Cause Analysis
1) Issueの特定(解決すべき主たる問題は何か?)
2) どの側面から問題の掘り下げを行うかを考える(Fish bone Diagram)
3) 事実関係の確認のため、誰からどのような情報収集を行うかを考える。
2.2 Root Cause Analysis:Fish bone (Cause and Effect) Diagram
・考え方、注意点など
2.3 Root Cause Analysis:5 Why (なぜなぜ)分析
・考え方、注意点など

 

3.個人ワーク
1) Issueの特定(解決すべき主たる問題は何か?)
2) どの側面から問題の掘り下げを行うかを考える(Fish bone Diagram)
3) 事実関係の確認のため、誰からどのような情報収集を行うかを考える。

 

4.グループワーク
1) 個人ワークの結果を紹介
2) インタビュー対象者および質問項目のすり合わせ
3) インタビューの実施
4) Root Causeの特定(Fish born Diagramと 5 Why分析)
5) 結果発表者の選定
6) 結果発表

 

<ワークショップシナリオ(概要)>
<ケース1>
:国際共同臨床試験にて、治験協力者に対するトレーニング未実施があった
<ケース2>
:国際共同臨床試験にて、EDCへのデータ入力遅延があった
<ケース3>
:国際共同臨床試験にて原資料の整備不良(検体処理時刻当)があった

※参加者には、開催日の1週間前を目安に事前にワークショップシナリオ詳細をお送りいたします。(事前予習のため)

 

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年2月25日(木) 10:30~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

★ テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内 ★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)

 

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive(リアルタイム)配信となります。

Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

 

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売